办理医疗器械许可流程和注意事

服务介绍：

        办理医疗器械许可流程和注意事项 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。  　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。  流程：  1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；  2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；  3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；  4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。  5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。  6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。 注意事项： 1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。  2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。  3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。 经典世纪主营业务： 1：公司注册：内资公司注册、外资公司注册、集团公司注册，分公司注册 2：公司变更：内资公司变更、公司名称变更、法人股东变更、地址变更 3：简易注销、疑难注销、外资公司注销、黑名单公司注销、证照不全注销 4：材料丢失注销、地址异常注销、吊销专注销、不查账注销、无账目注销 6：专项审批；商标注册、批食品经营许可  联系人：王经理          电话：13691550709  地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城B座601